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2020-05-27 16:16:32來源︰健康時報網分享掃描到手機

(健康時報記者 楊(yang)小明)輝瑞(rui)公(gong)司日前(qian)宣布,中國國家食(shi)品藥(yao)品監(jian)督管理總局(CFDA)已(yi)正式批準輝瑞(rui)公(gong)司的(de)恩利(li)PFS® (依(yi)那西普注射液(ye))的(de)進口藥(yao)品注冊證。

恩利(li)PFS®在中國被批準用于(yu)對包括(kuo)甲氨(an)蝶呤在內的(de)csDMARDs(改善病情的(de)抗風濕藥(yao))無效(xiao)的(de)中度至lin)囟然畽 岳嚳縭 亟諮yan)成年患(huan)者和(he)對常規(gui)治療無效(xiao)的(de)重度活動性強直性脊柱炎(yan)成年患(huan)者。其中,中度至lin)囟然畽 岳嚳縭 亟諮yan)的(de)成年患(huan)者對包括(kuo)甲氨(an)蝶呤(如不禁忌使用)在內的(de)DMARD(改善病情的(de)抗風濕藥(yao))無效(xiao)時,可用依(yi)那西普與甲氨(an)蝶呤聯用治療。已(yi)證實依(yi)那西普注射液(ye)單獨使用或與甲氨(an)蝶呤聯用時,可降(jiang)低X線檢測相的(de)關節損害進展率,並(bing)改善關節功能。

此項批準是qiang)yu)一(yi)項在健康中國男性受(shou)試者中比較依(yi)那西普50mg預灌裝注射液(ye)(PFS)與復溶凍干粉腹(fu)部皮下給藥(yao)的(de)開放性、隨機、單次(ci)給藥(yao)、交叉(cha)設(she)計的(de)I期生物(wu)等效(xiao)性研究的(de)結果(guo)。

“作為炎(yan)癥和(he)免疫領(ling)域的(de)創新者,輝瑞(rui)將秉承以患(huan)者為中心的(de)使命,繼續(xu)探(tan)索炎(yan)癥和(he)免疫學(xue)領(ling)域的(de)創新治療方(fang)法。恩利(li)PFS® (依(yi)那西普注射液(ye))的(de)上市為醫生、類風濕關節炎(yan)患(huan)者和(he)強直性脊柱炎(yan)患(huan)者提供(gong)了一(yi)種安全、有效(xiao)且更加便捷的(de)治療新選擇。”輝瑞(rui)創新醫療中國區(qu)總經理吳琨先生說。

(責任編輯︰荊(jing)雪濤)

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