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閱讀(du)提要︰目(mu)前,國內(na)ALK陽性(xing)NSCLC的靶向治療藥(yao)均是進口藥(yao),作為ALK(Anaplastic Lymphoma kinase, 間變性(xing)淋巴(ba)瘤激黴)抑(yi)制劑中第一(yi)個中國原創的新(xin)藥(yao),恩(en)沙替尼(ni)已于去年12月遞(di)交上(shang)市申請(qing)並于今年2月獲(huo)得藥(yao)品注冊優先審評。

根據(ju)國家癌癥中心統計(ji)的數(shu)據(ju),肺癌位居我國惡性(xing)腫瘤發病首位,2015年我國新(xin)發肺癌病例約為78.7萬例,而ALK融合基因在 NSCLC(Non–Small-Cell Lung Cancer,非小細胞(bao)肺癌)患者中的陽性(xing)率為2.9%-11.6%,多見于年輕(qing)、不吸煙或輕(qing)度吸煙的肺腺(xian)癌患者。

目(mu)前,國內(na)ALK陽性(xing)NSCLC的靶向治療藥(yao)均是進口藥(yao),作為ALK(Anaplastic Lymphoma kinase, 間變性(xing)淋巴(ba)瘤激黴)抑(yi)制劑中第一(yi)個中國原創的新(xin)藥(yao),恩(en)沙替尼(ni)已于去年12月遞(di)交上(shang)市申請(qing)並于今年2月獲(huo)得藥(yao)品注冊優先審評。

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發布會現場

       近(jin)日,恩(en)沙替尼(ni)的研發藥(yao)企(qi)貝達(da)藥(yao)業召開最新(xin)研究(jiu)成果新(xin)聞發布會,同時(shi)宣布了shuo)詼er)個自主研發新(xin)藥(yao)恩(en)沙替尼(ni)即將上(shang)市的消(xiao)息。

當天貝達(da)藥(yao)業發布了自主研發的第二(er)個新(xin)藥(yao)恩(en)沙替尼(ni)II期臨床研究(jiu)結果。該(gai)研究(jiu)成果已于10月16日在國際著(zhu)名醫學期刊(kan)《du)ye)刀·呼吸醫學》(The Lancet Respiratory Medicine 影響因子22.992)在線全文發表。

據(ju)介紹(shao),恩(en)沙替尼(ni)是由貝達(da)藥(yao)業和(he)控(kong)股子公(gong)司Xcovery Holdings,Inc.共同開發的全新(xin)的、擁有(you)完全自主知識產權的小分子化合物,是一(yi)種新(xin)型(xing)強(qiang)效(xiao)、高選擇性(xing)的新(xin)一(yi)代ALK抑(yi)制劑,對廣(guang)泛(fan)的mu)訴shi)替尼(ni)耐藥(yao)ALK突變和(he)中樞神經系統(CNS)轉移的患者具(ju)有(you)較高活性(xing)。

恩(en)沙替尼(ni)II期臨床研究(jiu)是一(yi)項在中國開展(zhan)的單(dan)臂多中心Ⅱ期注冊臨床研究(jiu),由中山(shan)大學附屬腫瘤醫院張力教授牽(qian)頭,中山(shan)大學附屬腫瘤醫院、浙江大學附屬第一(yi)醫院等全國共27家研究(jiu)中心參與完成,旨在評估恩(en)沙替尼(ni)治療克唑(shi)替尼(ni)治療失敗後的ALK突變陽性(xing)非小細胞(bao)肺癌患者的療效(xiao)、安全性(xing)及生(sheng)物標(biao)志物分析。

根據(ju)《du)ye)刀呼吸醫學》上(shang)全文發表的恩(en)沙替尼(ni)II期臨床研究(jiu)結果,恩(en)沙替尼(ni)在療效(xiao)與進口藥(yao)物相比更有(you)優勢,特別(bie)是顱內(na)轉移的患者中有(you)更高的應答率,而且安全性(xing)方面更優。另外,研究(jiu)進一(yi)步生(sheng)物標(biao)志物分析顯(xian)示(shi),恩(en)沙替尼(ni)具(ju)有(you)針對廣(guang)泛(fan)的繼發性(xing)耐藥(yao)突變的強(qiang)效(xiao)活性(xing),研究(jiu)提示(shi)恩(en)沙替尼(ni)對G1202R點突變具(ju)有(you)潛在的抑(yi)制作用,這對ALK抑(yi)制劑後續(xu)治療策略有(you)非常重要的意義。

國內(na)外同行專家ye)哉庖yi)研究(jiu)成果給予了高度的mu)隙  醋悅攔坡蘩la)多大學教授ROSS Camidge 發表評述(shu),認為恩(en)沙替尼(ni)療效(xiao)確(que)切、安全,只需一(yi)天一(yi)次225mg,是ALK突變的晚期非小細胞(bao)肺癌患者二(er)線治療新(xin)的機會。

目(mu)前,恩(en)沙替尼(ni)已被納入藥(yao)監局優先審評,貝達(da)藥(yao)業正(zheng)全力準備恩(en)沙替尼(ni)的上(shang)市,為患者提供(gong)一(yi)種新(xin)的有(you)效(xiao)的治療方案選擇。(秦岩)

(責任編輯︰孫(sun)寶光)

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